동물용의약품등취급규칙의 법적 쟁점과 개선방안에 관한 연구 - 동물용의약품 도매상의 법적 지위와 업무범위 등을 중심으로 -

Abstract

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본 논문은 현재 우리나라의 동물용의약품의 기본법적 역할을 수행하는 동물용 의약품등 취급규칙과 관련된 주요 법적 논점에 대한 내용을 논문의 주요 내용으로 하고 있다. 우리나라는 의약품에 대하여 「약사법」(藥事法)에 모두 규정하고 있는데 대부분 인체용의약품에 대한 규정으로, 동물용의약품에 대해서는 「약사법」제85조 (동물용의약품 등에 대한 특례)에서 부령으로 위임하고 있을 뿐이며, 사실상 동물 용의약품등 취급규칙이 동물용의약품에 대한 근거 법률의 역할을 수행한다. 또한, 「약사법」에서 인체용의약품은 보건복지부와 식품의약품안전처 소관이지만, 동물용 의약품은 농림축산식품부와 해양수산부 소관으로 위임되어, 농림축산식품부령인 동물용의약품등 취급규칙이 실질적인 동물용의약품의 법률적인 기능을 하고 있는 기형적인 형태로 되어 있다. 현재 동물용의약품에 대해 「약사법」내 특례로 규정되 어 있다 보니, 동물용의약품 관리에 적합한 체계가 적극적으로 구축되지 못하고, 이를 위한 예산 및 조직 구성에 대한 입법적 근거도 빈약하다. 「약사법」제85조를 통해 동물용의약품 특례 규정에서 구체적인 규범은 부령으로 위임되어 있고, 부령 에서는 행정규칙인 고시로 실질적인 내용을 위임하고 있어 규범체계를 전체적으로 이해하기 어려운 측면이 있다. 동물용의약품에 대한 내용을 살펴보면, 「약사법」제85조 제12항의 경우 도매상 에 대한 소매판매 허용 규정을 두면서, 이에 대한 위임규정을 부령으로 두도록 하 고 있으나, 현재 관련 입법이 미비한 상황으로, 동물용의약품 관련 산업에 중대한 침해를 가져올 수 있다. 특히 해당 조항의 경우 동물의약품 도매상의 허가를 받은 자에게 「약사법」의 제45조의 특례를 인정하여 소매도 가능하게 하였다는 점에서 동물용의약품 도매상 허가권자에 대해서는 업무의 특수성을 인정하고 있다. 동물용의약품의 경우 일반 의약품과 달리 동물약국 및 동물용의약품도매상이 법률 상 '개설자' 또는 '허가를 받은 자'라는 것을 살펴보면 「수의사법」에서는 '동물병원 개설자' 약사법에서는 '약국개설자'는 국가공인자격을 갖춘 수의사나 약사를 지칭하 고 있으며 개설인 수의사나 약사가 동물의 진료와 의약품 판매를 직접 하도록 하고 있는 바, 의약품 도매상에 개설에 필요한 국가공인자격이 없는 상태에서 일반인이 업무를 관리하는 약사 고용을 전제로 동물용의약품 도매상 허가를 받는 자(개설자)가 동물용의약품을 직접 판매할 수 있는지에 대한 법적 고찰이 필요하다. 본 논문에서는 이러한 법적 분쟁 발생의 원인에 기초하여 동물용의약품의 입법 체계를 우선 검토하고 이러한 내용을 근거로 동물용의약품등 취급규칙에서 논란이 되고 있는 ① '동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자'의 법적 지위와 권한 ② 동 물용의약품 도매상의 업무를 관리하는 약사의 업무 범위 ③ 현행 농식품부령인 「동물용의약품등 취급규칙」상의 '투약지도' 및 '행정처분기준'의 법적 근거와 위 임·입법의 한계 일탈 여부 ④ 「동물용의약품등 취급규칙」개정의 방안(도매상의 약 사의 동물용의약품 직접 판매 여부·투약지도는 조제하는 경우에 한정 등) 등의 문 제점과 이에 대한 입법적 개선방안을 제시한다.